為了能更好的對產品做出正確的評估，各國政府有關部門為了保護其公民及其所處環境免遭危險物品毒害，就需要有充分的分析數據，并可追蹤數據的來源。而一個好的實驗室，就需要一個優良的實驗室規(gui)范，那么(me)需要從(cong)那些方面考慮呢？下面跟亨利特小編(bian)一起(qi)去(qu)看(kan)看(kan)吧！

為了能更好的規范實驗室，必須要滿足以下條件的認可，才能上市：

      1、GMP與cGMP

      優(you)良生(sheng)(sheng)產(chan)規范(Good Manufacturing Practice，簡稱GMP)，最(zui)近又(you)稱為(wei)現(xian)行優(you)良生(sheng)(sheng)產(chan)規范(Current GoodManufacturing Practice，簡稱cGMP)是用來管理(li)生(sheng)(sheng)產(chan)及(ji)有(you)關的品質控(kong)制(與(yu)涉及(ji)研究(jiu)工(gong)作的GLP相對(dui)應)。GMP先于GLP。工(gong)業(ye)界已熟悉GMP，因此，GLP可仿效其后(hou)。兩者最(zui)顯著(zhu)的差異是對(dui)供試樣(yang)品與(yu)數據的歸檔要求不同。 

      2、國家法規與國際法規

      在美國FDA采用GLP法規以后不久，經濟合作和開發組織(OECD)就公布了一部GLP 匯編。隨后OECD的成員國就將GLP收編到各自的法規當中。在歐洲，歐洲經濟共同體(EEC)致力于歐洲法律的協調。國際標準化組織(ISO)等也發布了有關設備評估和實驗室校準質(zhi)量保證(zheng)的指南。

      3、諒解備忘錄(MOU)與雙邊協定

      為了克(ke)服貿(mao)易上的(de)差別(甚至可能的(de)障(zhang)礙)，並使已(yi)遵循各國(guo)(guo)國(guo)(guo)內GLP的(de)研(yan)究(jiu)結果在國(guo)(guo)外也獲得認(ren)可，在許多(duo)進行化(hua)學品貿(mao)易的(de)國(guo)(guo)家(jia)之(zhi)間(jian)簽署(shu)了讓解(jie)忘錄。例如，在歐共(gong)體內部所有(you)國(guo)(guo)家(jia)之(zhi)間(jian)就(jiu)都(dou)簽署(shu)了雙(shuang)邊協(xie)(xie)議(yi)，經某一國(guo)(guo)家(jia)GLP管理(li)當局認(ren)準的(de)數據將(jiang)會被其它(ta)國(guo)(guo)家(jia)GLP當局所接受(shou)。我們預期在不久(jiu)的(de)將(jiang)來，歐美(mei)、歐亞(ya)(ya)(ya)、美(mei)亞(ya)(ya)(ya)、甚至亞(ya)(ya)(ya)洲(zhou)各國(guo)(guo)之(zhi)間(jian)都(dou)會有(you)雙(shuang)邊協(xie)(xie)議(yi)的(de)簽署(shu)。

      4、優良自動化實驗室規范(GALP)

      當(dang)前，FDA還沒有制定專門適(shi)用于計算(suan)(suan)機和數據處理系(xi)(xi)統(tong)進行認(ren)證(zheng)的法規，科學工作者不(bu)(bu)得(de)不(bu)(bu)對與(yu)計算(suan)(suan)機控制的儀(yi)器系(xi)(xi)統(tong)有關的術語進行說明，這就(jiu)形成了適(shi)用于自動化系(xi)(xi)統(tong)和計算(suan)(suan)機化系(xi)(xi)統(tong)的GALP，它是GLP的擴展而(er)不(bu)(bu)是取代(dai)。

      GALP是為自動化實驗室而設計的。有關GALP的第一份文件本來是應標準化實驗室數(shu)據管(guan)理的需(xu)要所產生的，它(ta)由EPA發布。EPA 收到過貪污腐(fu)化、丟失(shi)以及篡(cuan)改計(ji)算機(ji)數(shu)據的舉報(bao)，由此注(zhu)意到整(zheng)個機(ji)構范圍內實(shi)驗室數(shu)據管(guan)理制度不健全(quan)。因(yin)此，EPA頒布了自己(ji)的GALP。

優良自動化實驗室規范(GALP)的六大原則：

      1、數據(ju)－保證所有輸入(ru)數據(ju)的(de)完整性

      2、公(gong)式－保證所用公(gong)式和算(suan)法都是準確而適當的

      3、審計(ji)－數據記錄和編輯要責任到人

      4、更(geng)(geng)改－提供適當的更(geng)(geng)改管理方法

      5、標準操(cao)作方(fang)法(fa)－采用經(jing)過充分(fen)證實過的方(fang)法(fa)

      6、災(zai)難－遇到(dao)失敗或(huo)未授權(quan)訪問時提供(gong)另一(yi)套方案